Tým vývojářů z Táborska vyvinul v kooperaci s lékaři tzv. mikroatomizér. Díky tomuto přístroji budou moci pacienti se zhoubným onkologickým onemocněním břišní dutiny, u kterých nezabrala klasická chemoterapie, podstoupit inovativní léčbu.

Mikroatomizér si lze zjednodušeně představit jakou nerezovou trubičku s integrovanou tryskou. Je určený ke sprejování silně koncentrovaných chemoterapeutik v břišní dutině metodou PIPAC (tlaková intraperitoneální chemoterapie). Na vývoji pracovali vývojáři ze Soběslavi v čele s Radimem Skálou, Gabrielou Skálovou a ve spolupráci s 1. chirurgickou klinikou Všeobecné fakultní nemocnice (VFN).

Na přístroj už čekali pacienti

Podle vývojáře Radima Skály byl stěžejním faktorem celého projektu a zároveň jakousi neznámou čas. Neznámou, která do celého projektu vnášela neustálý tlak na všechny zúčastněné strany. Na pacienty, jejich rodiny, lékaře i vývojáře.

„Certifikační proces zdravotnického prostředku je záležitost běžně trvající až roky. Naproti tomu tu byli pacienti, kteří tento čas neměli a o kterých jsme již v té době věděli. V průběhu certifikace se na nás s žádostmi o poskytnutí prostředku obracely samotné rodiny pacientů,“ vzpomíná Radim Skála. Bez certifikace přitom nebylo možné prostředek dostat na sály.

Co by pomohlo onkologickým pacientům nejvíce?
To je velmi komplikovaná a široká otázka. Onkologická léčba prodělala v posledních desetiletích neuvěřitelný vývoj. Stále se objevují nové léky a terapeutické postupy, o kterých se našim předchůdcům ani nezdálo. Obrovský vývoj prodělala i diagnostika nádorových onemocnění, jak na úrovni klinické, tak laboratorní. Samozřejmě tento kvalitativní i kvantitativní skok nebyl zadarmo a moderní onkologická léčba je násobně dražší, než předchozí generace léků. Za tuto cenu jsme schopni některá onemocnění zcela vyléčit, ale na druhou stranu jsou zde skupiny diagnóz, kde se za desetiletí a ohromné investice do výzkumu nic nezměnilo na prognóze.Asi největší pokrok by byl, kdybychom onemocnění dokázali diagnostikovat včas, případně identifikovat potenciální nemocné ohrožené vznikem nádoru a mít k dispozici nástroj, který zabrání vzniku onemocnění. To je pochopitelně vzdálená budoucnost.
doc. MUDr. David Hoskovec, PhD., primář 1. chirurgické kliniky VFN Praha

Certifikaci bylo navíc nutné stihnout do 21. května kvůli přechodu na novou unijní direktivu, ke které v současné době Česká republika nedisponuje jedinou notifikovanou osobou. „Česká republika přijala novou unijní direktivu, ke které není a nebyla připravena. Pozapomnělo se na to, že české firmy budou také v rámci unijního trhu zdravotnické prostředky vyrábět,“ vysvětluje Radim Skála.

S certifikací ale nakonec uspěli. „Přístup české notifikované osoby byl velmi tvrdý, nestranný, profesionální a do detailů pečlivý. Můžete sestrojit kvalitní, bezpečnou a potřebnou věc, pokud však řádně nepopíšete a nezvalidujete všechny jednotlivé procesy s ní spojené do absolutního detailu, pak ji také neocertifikujete. To znamená, že ji jako výrobce nemůžete poskytnout pacientovi.

Přítomnost české notifikované osoby zahrála podstatnou roli v celém projektu. Pokud bychom měli certifikovat například v Německu nebo ve Francii, pak si dnes s naprostou jistotou dovolím tvrdit, že bych celý projekt ukončil,“ říká Radim Skála a dodává, že překážkou pro malé vývojové týmy i malé a středně velké výrobce může být i taková záležitost, jakou je přeložení tisíců nikdy nekončících stran odborných technicko-lékařských textů dokumentace, která se navíc pravidelně reviduje, do němčiny, francouzštiny či angličtiny.

Nejde o standardní léčbu

Docent David Hoskovec z 1. chirurgické kliniky VFN Praha, který je jedním z autorů mikroatomizéru, vysvětlil, že od přelomu století je v ČR používaná metoda HIPEC (hypertermické intraoperační chemoterapie), která pacientům s některými diagnózami a s postižením pobřišnice nabízí výkon, který je může uzdravit, ale při větším rozsahu onemocnění tato metoda také selhává. Pro tyto pacienty je nyní možné použít výše zmíněnou metodu PIPAC, která se provádí právě pomocí českého mikroatomizéru.

„Je pochopitelné, že zavedení do klinické praxe ještě neznamená, že tato léčba bude onkology všeobecně přijímána a indikována, nicméně zájem na onkologických pracovištích o ni je. A stejně jako u metody HIPEC zde bude chvíli trvat, než se dostane do širokého povědomí,“ zmínil David Hoskovec. Přesto, že díky mikroatomizéru a metodě PIPAC získají pacienti novou naději na uzdravení, je nutné zdůraznit, že jde stále o léčbu experimentální, nikoli standardní.

„V zahraniční literatuře je řada údajů o relativně vysoké efektivitě metody, která v některých případech vede k výrazné redukci postižení pobřišnice. Zatím ale chybí data o dlouhodobém účinku této léčby, což je pochopitelné vzhledem ke krátké době, kdy je nitrobřišní sprejování vůbec používáno. Už teď je jasné, že jde o léčbu bezpečnou, dobře tolerovanou, zatíženou malým množstvím komplikací a nežádoucích vedlejších účinků,“ dodává docent, který je vděčný za to, že mohl spolupracovat s vývojáři ze Soběslavi.

„Musím se s obdivem zmínit o neuvěřitelné práci týmu vývojářů, kteří ve velmi krátké době dokázali vyvinout originální český mikroatomizér pro nitrobřišní podání chemoterapie pouhých 10 let poté, co byla metoda poprvé použita ve světě,“ sdělil.

O přístroj je zájem ve světě

Ačkoliv od certifikace mikroatomizéru neuplynul ani měsíc, už nyní dostávají jeho tvůrci urgentní poptávky s žádostmi ze zemí Beneluxu, Jižní Ameriky, Turecka, Německa, Švýcarska a Rakouska. Přesto se ale čeští pacienti nemusí obávat, že by se na ně kvůli vysokému zájmu o přístroj zapomnělo. „Prioritní jsou dodávky pro české a slovenské kliniky. Zájem a potřeby zahraničí jsou spíše benefitem. Koneckonců i to je vlastně důvod, proč jsme na mikroatomizér již ve fázi vývoje vyobrazili znaky Českého lva. Tento symbol je pro nás každodenním závazkem,“ říká Radim Skála.

Podle něj za úspěchem celého projektu není jen skupina soběslavských vývojářů. Bez prověřených dodavatelů, bez 1. chirurgické kliniky VFN a Fakulty strojního inženýrství Vysokého učení technického v Brně (FSI VÚT Brno) by nemohli být úspěšní.

„V první řadě bych chtěl poděkovat panu docentu Hoskovcovi, který s myšlenkou celého projektu přišel. Za to, že mě oslovil. Za to, že se na vývoji mikroatomizéru přímo jako lékař podílel. Na světě je minimum lékařů, kteří jsou současně autory konstrukčních řešení zdravotnických prostředků. Dále bych chtěl poděkovat profesoru Janu Jedelskému a jeho týmu doktorandů z FSI VÚT Brno, kteří ověřili, zda je náš návrh vhodný, a pomohli zpracovat část analýzy rizik z pozice strojního inženýrství.

Novou naději pro nemocné rakovinou přináší přístroj vyvinutý v Soběslavi.Novou naději pro nemocné rakovinou přináší přístroj vyvinutý v Soběslavi.Zdroj: Archiv Radima Skály a Davida Hoskovce

Celý projekt byl zároveň prověrkou našich dodavatelů, které jsme často stavěli do nelehkých pozic ve smyslu teď a tady, protože včera bylo pozdě. Poděkování patří také všem externím dodavatelům, jednotlivým operátorům a svářečům na dílně, bez jejichž zkušeností, umění a citu by mikroatomizéry nikdy nevznikly,“ shrnuje Radim Skála. Soběslavský vývojář už nyní přemýšlí nad tím, jak pacientům pomoci ještě víc.

„Již nyní víme, jak by samotnou efektivitu sprejování cytostatik bylo možné posílit, zejména za pomoci robotiky. Není pochyb o tom, že bychom společně s FSI VÚT Brno a tuzemskými klinikami takového robota bez větších problémů sestavili v řádech týdnů. Tady je ale zcela zřejmé, že nám direktivy neumožní do budoucna uvedení takového zdravotnického prostředku na trh,“ zamýšlí se Radim Skála, který se se svým týmem nyní zaměří na vyhodnocování účinnosti mikroatomizérů.

„Dokud nebudou vytvořené vhodné podmínky pro certifikace zdravotnických prostředků v ČR a celkově k vývoji, pak se domnívám, že nemá jakýkoliv smysl se do těchto náročných aktivit znovu pouštět,“ uzavírá.